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e’ il punto da cui le esperienze professionali dei suoi fondatori partono per affrontare nuove sfide commerciali.

Al suo interno ha le competenze tecniche, commerciali e gestionali per affrontare le sfide di un mercato estero, come quello russo, che richiede anche un forte “spirito pionieristico”.

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Certificazione del Sistema di Gestione Qualità ISO 13485: la garanzia che assicura qualità, costruisce fiducia e garantisce la conformità ai regolamenti del settore dei dispositivi medici.

La ISO 13485 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità” è la norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici

La norma ISO 13485 si rivolge alle organizzazione interessate all’intero ciclo di vita dei dispositivi medici, dalla progettazione alla produzione ed alle attività successive, compresi decommissioning e dismissione; copre anche ambiti quali logistica, distribuzione, service, testing, calibrazione, sterilizzazione… e può essere utilizzata da organizzazioni che producono materie prime, componenti e sub-assemblati


Obiettivo principale della ISO 13485, in un contesto altamente regolamentato in tutto il mondo, è favorire l’armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici; la scelta di certificare il proprio sistema in accordo a questo standard dimostra la volontà nel perseguire il miglioramento continuo, e nel fornire ai clienti la fiducia nella propria capacità di immettere sul mercato prodotti sicuri


Per i fabbricanti di Dispositivi Medici soggetti a procedure di valutazione della conformità con intervento dell’Organismo Notificato secondo gli allegati II, V, e VI, la certificazione in accordo alla norma ISO 13485 fornisce la presunzione di conformità del sistema di qualità adottato. Per i fabbricanti di Dispositivi Medici di classe I, non sottoposti all’intervento dell’Organismo Notificato, la certificazione consente una verifica diretta e indipendente sulle attività dei dispositivi, propedeutica alle eventuali attività di vigilanza svolte dal Ministero della Salute.


La norma ISO 13485

La norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.


Essendo riconosciuta come norma armonizzata ai sensi delle Direttive che regolamentano l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici, la norma ISO 13485 può essere utilizzata da un Fabbricante come riferimento per l’attuazione di Sistemi di Qualità nell’ambito delle procedure regolamentari che disciplinano la progettazione, la produzione e l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici.


I vantaggi della certificazione ISO 13485

La certificazione ISO 13485, che può essere richiesta da organizzazioni indipendentemente dalla loro dimensione, aiutaa migliorare le prestazioni complessive, eliminare l’incertezza, gestire il rischio (identificato in relazione sicurezza e performance del dispositivo medico per l’utente finale) e ampliare le opportunità di mercato. Le aziende in possesso di questa certificazione mostrano un impegno per la qualità ai propri stakeholder, siano essi utenti finali, clienti o autorità di regolamentazione.


Il sistema di gestione per la qualità e la relativa certificazione, sono un potente strumento di ottimizzazione delle risorse, di prevenzione e gestione dei rischi clinici e delle situazioni di emergenza. La certificazione migliora l’immagine dell’azienda col conseguente aumento della fiducia degli utenti, incrementando la confidenza nel fatto che il dispositivo medico possa garantire il rispetto di requisiti di sicurezza e performance richiesti. In sintesi, un sistema di gestione certificato ISO 13485 aiuta un’organizzazione coinvolta in qualunque fase del ciclo di vita di un dispositivo medico a:


  • Dimostrare la conformità ai requisiti cogenti
  • Assicurare l’implementazione di buone prassi che permettano in modo consistente la fornitura di dispositivi medici sicuri
  • Gestire efficacemente il rischio
  • Migliorare i processi
  • Acquisire vantaggio competitivo.
 

Perché certificarsi CSQ ISO 13485 con Cm Group
  • Cm Group opera nel settore della certificazione dei sistemi di gestione . Cm Group mantiene un continuo confronto con le istituzioni, le società scientifiche e le associazioni di categoria.
  • Cm Group è ente notificato dal Ministero della Salute per il rilascio della marcatura CE per i dispositivi medici; per i fabbricanti è pertanto possibile richiedere la marcatura e la certificazione di sistema allo stesso organismo, ottimizzando tempi e risorse per l’ottenimento di entrambi i riconoscimenti.
  • Cm Group è organismo accreditato da ACCREDIA.

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